Аугментин для ребенка

• русский
• қазақша

Торговое название

Аугментин®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг/5 мл, 100 мл

5 мл суспензии содержит

активные вещества: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 125 мг;

кислота клавулановая (в виде калия клавуланата) 31,25 мг,

вспомогательные вещества: камедь ксантановая, аспартам, кислота янтарная, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, ароматизатор апельсиновый сухой 610271 Е, ароматизатор апельсиновый сухой 9/027108, ароматизатор малиновый сухой NN07943, ароматизатор «Светлая патока» сухой 52927/АР, кремния диоксид безводный.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом. Приготовленная суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Код АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин и клавуланат хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты оптимально в случае приема препарата в начале еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70 %. Профили обоих компонентов препарата схожи и достигают пиковой концентрации в плазме (Тmax) примерно за 1 час. Концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови одинакова как в случае совместного применения амоксициллина и клавулановой кислоты, так и каждого компонента по отдельности.

Распределение

Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты достигаются в разных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легких, органах брюшной полости, желчном пузыре, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, гнойном отделяемом, мокроте). Амоксициллин и клавулановая кислота практически не проникают в спинномозговую жидкость.

Связывание амоксициллина и клавулановой кислоты с белками плазмы умеренное: 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, выделяется с грудным молоком. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, амоксициллин и клавулановая кислота не оказывает негативного влияния на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Элиминация

Амоксициллин выводится, главным образом почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь одной таблетки 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится с мочой в неизмененном виде.

Метаболизм

Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% от принятой дозы. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а также в виде углекислого газа через выдыхаемый воздух.

Фармакодинамика

Аугментин® – это комбинированный антибиотик, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидного действия, устойчивый к бета-лактамазе.

Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании биосинтеза пептидогликанов клеточной стенки бактерии, что обычно приводит к лизису и смерти клетки.

Клавулановая кислота – это бета-лактамат, по химической структуре близкий к пенициллинам, который обладает способностью инактивировать энзимы бета-лактамаз микроорганизмов, проявляющих резистентносить к пенициллинам и цефалоспоринам, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Бета-лактамазы продуцируются многими грамположительными и грамотрицательными бактериями. Действие бета-лактамаз может привести к разрушению некоторых антибактериальных препаратов еще до начала их воздействия на патогены. Клавулановая кислота блокирует действие ферментов, восстанавливая чувствительность бактерий к амоксициллину. В частности, она обладает высокой активностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связана лекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа.

Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина® защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет его спектр антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота в виде монопрепарата не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.

Механизм развития резистентности

Существует 2 механизма развития резистентности к Аугментину®

— инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые нечувствительны к воздействию клавулановой кислоты, включая классы B, C, D

— деформация пенициллин-связывающего белка, что приводит к уменьшению аффинности антибиотика по отношению к микроорганизму

Непроницаемость бактериальной стенки, а также механизмы помпы могут вызывать или способствовать развитию резистентности, особенно у грамотрицательных микроорганизмов.

Аугментин® оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides

анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Микроорганизмы с природной резистентностью:

*Природная чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности

1 За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae, резистентных к пенициллинам

Показания к применению

— острый бактериальный синусит

— тонзиллит

— острый средний отит

— инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического

бронхита, долевая пневмония, бронхопневмония, внебольничная

пневмония)

— цистит, уретрит

— пиелонефрит

— гинекологические инфекции, гонорея

— инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы

животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой

области)

— инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)

Способ применения и дозы

Суспензия для приема внутрь предназначена для применения в педиатрии.

Чувствительность к Аугментину® может варьировать от географического местоположения и времени. Перед назначением препарата по возможности необходимо оценить чувствительность штаммов в соответствии с местными данными и определить чувствительность путем забора и анализа образцов у конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, инфекционных агентов, а также от степени тяжести инфекции.

Аугментин® рекомендуется принимать в начале еды. Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Дети с рождения до 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Дозу, в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кг массы тела в сутки, либо в миллилитрах готовой суспензии.

Рекомендуемый режим дозирования

От 20 мг/5 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема. Так, режим дозирования препарата 20 мг/5 мг/кг/сут — 40 мг/10 мг/кг/сут применяется при инфекциях легкой степени тяжести (тонзиллит, инфекции кожи и мягких тканей); высокие дозы препарата (60 мг/15 мг/кг/сут) назначаются в случае развития тяжелых инфекций – средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочеполового тракта.

Отсутствуют клинические данные применения Аугментина®

125 мг/31,25 мг/5 мл свыше 40 мг/10 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.

Таблица выбора разовой дозы препарата Аугментин® в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)	20 мг/кг/сут	40 мг/кг/сут	60 мг/кг/сут*
	0,5 мл 3 раза в сутки	1,0 мл 3 раза в сутки	1,6 мл 3 раза в сутки
	0,8 мл 3 раза в сутки	1,6 мл 3 раза в сутки	2,4 мл 3 раза в сутки
	1,1 мл 3 раза в сутки	2,1 мл 3 раза в сутки	3,2 мл 3 раза в сутки
	1,3 мл 3 раза в сутки	2,7 мл 3 раза в сутки	4 мл 3 раза в сутки
	1,6 мл 3 раза в сутки	3,2 мл 3 раза в сутки	4,8 мл 3 раза в сутки
	1,9 мл 3 раза в сутки	3,7 мл 3 раза в сутки
	2,1 мл 3 раза в сутки	4,3 мл 3 раза в сутки
	2,4 мл 3 раза в сутки	4,8 мл 3 раза в сутки
	2,7 мл 3 раза в сутки	5,3 мл 3 раза в сутки

* Для детей с массой тела >6 кг используйте Аугментин® 200 мг/28,5 мг во избежание разового приема препарата более 5 мл.

Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты. При необходимости назначения более высокой суточной дозы амоксициллина, следует назначать другую дозировку Аугментина® во избежание приема высоких доз клавулановой кислоты без необходимости.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Дети

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Дети: 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) 1 раз в сутки.

Перед сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл). Для восстановления концентраций активных ингредиентов Аугментина® в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) следует принять после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Способ применения суспензии

Суспензия разводится непосредственно перед первым применением.

Проверьте целостность крышки перед использованием. Встряхните флакон с порошком.

Порошок следует растворить в 92 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 100 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения.

Приготовленная суспензия — белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.

Флакон следует взбалтывать перед каждым использованием. Для дозирования препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который нужно хорошо ополаскивать водой после каждого применения. Для более точного дозирования небольших объемов суспензии, особенно у детей младше 3-х месяцев, необходимо использование стандартного одноразового медицинского шприца.

При лечении детей в возрасте до 2 лет готовую суспензию Аугментина® можно наполовину разводить водой.

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000

Часто

— кандидоз кожных и слизистых покровов

— тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.

Нечасто

— головокружение, головная боль

— диспепсия

— умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

— кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

— мультиформная эритема

Неизвестно

— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

— ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

— обратимая повышенная активность и судороги

— антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

— черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных

сосочков языка)

— изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

— гепатит, холестатическая желтуха

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз

При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

— интерстициальный нефрит, кристаллурия

— гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту

препарата

— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным

антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

— желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне

приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты

— фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)

— глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием

мальтодекстрина (глюкозы) в составе препарата)

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется применять Аугментин® одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Аугментина® и пробеницида может приводить к повышению в крови уровня амоксициллина.

Одновременное применение аллопуринола и Аугментина® может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Аугментина® в настоящее время отсутствуют.

Аугментин® влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания, снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.

Были выявлены случаи увеличения протромбинового времени (аценокумарол и варфарин) при одновременном применении Аугментина® и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с корректированием дозы Аугментина® при необходимости.

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Аугментином® концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты.

Особые указания

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг рекомендуется применение Аугментина® в таблетках.

Перед началом лечения Аугментином® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином® и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае подтверждения заболевания, вызванного амоксициллин-чувствительными штаммами, следует отказаться от комбинации амоксициллин/клавулановая кислота и назначить амоксициллин отдельно.

Не рекомендуется применять Аугментин® при высоком риске возможной резистентности к бета-лактамному компоненту препарата. Аугментин® не должен применяться для лечения патологий, вызванных Streptococcus pneumoniae, обладающих резистентностью к пенициллинам.

Аугментин® не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций.

Длительное лечение Аугментином® может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

Для профилактики изменения цвета зубной эмали следует чистить зубы после каждого приема суспензии.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Аугментином® должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.

В целом, Аугментин® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При продолжительном лечении Аугментином® рекомендуется периодически оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.

У пациентов, получающих Аугментин®, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Аугментина® и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

С осторожностью следует применять Аугментин® у пациентов с нарушением функции печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.

Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема Аугментина®, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, Аугментин® должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.

Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине® может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.

Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/31,25 мг/5 мл, содержит 2.5 мг/мл аспартама, источника фенилаланина. Не рекомендуется применять препарат пациентам с фенилкетонурией.

Препарат содержит мальтодекстрин (глюкозу). Не рекомендуется применять препарат пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Беременность и период лактации

Суспензия для приема внутрь предназначена для применения в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергия, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Аугментин® выводится из крови с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг/5 мл, 100 мл.

Порошок для приготовления суспензии помещают во флаконы из прозрачного стекла типа III с завинчивающейся алюминиевой крышкой с внутренним лаковым покрытием с защитой от первого вскрытия и полимерной прокладкой из ПВХ или полиолефина, снабженной колпачком-дозатором.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 0С до 8 0С и использовать в течение 7 дней. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не принимать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СмитКляйн Бичем Лимитед, Великобритания

(Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN 14 8QH, United Kingdom).

Владелец регистрационного удостоверения

СмитКляйн Бичем Лимитед, Великобритания

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, United Kingdom).

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмит Кляйн Экспорт Лтд в Казахстане 050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273

Антибиотик широкого спектра действия Аугментин применяется сегодня для лечения огромного количества инфекций бактериального происхождения. Благодаря своему уникальному составу, препарат легко усваивается даже ослабленным организмом, не нанося ему ущерба. Согласно утверждениям медиков, Аугментин абсолютно безопасен для пациентов всех возрастов, что делает возможным применение средства и для лечения грудных детей. Но безвреден ли антибиотик на самом деле? Чтобы разобраться в вопросе, проясним, из каких компонентов производится препарат.

Аугментин: состав и формы выпуска

В состав Аугментина входят амоксициллина тригидрат и клавулановая кислота в виде соли калия. Смешанные в различных пропорциях, эти компоненты выступают в роли активных действующих веществ препарата. Вспомогательные ингредиенты в каждом из существующих типов антибиотиков используются свои (подробнее об этом – чуть ниже).

Главным производителем Аугментина в мире является компания SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Великобритания). В России ее продукцию можно приобрести в 2 видах:

1. Таблетки. Снабжены оболочкой-пленкой. Выпускаются в дозировках по 200, 500 или 850 мг одна штука. Продаются упаковками по 2 блистера, по 7 или 10 таблеток в каждом.
2. Порошок. Предназначен для приготовления суспензии. Выпускается в различных дозировках, но сама упаковка, как правило, изготовлена в виде прозрачного флакона. Часто содержит ароматизаторы и пищевые добавки, делающие прием лекарства приятным и легким для малышей.

Для лечения детей младше 12 лет врачи рекомендуют Аугментин именно в суспензии, подготовленный к употреблению в полном соответствии с инструкцией, вложенной в торговую упаковку. В зависимости от вида и дозировки порошков, пропорции, в которых их следует разбавлять водой, сильно различаются.

Виды суспензии

Сегодня в любой аптеке можно приобрести Аугментин в виде порошка для суспензии нескольких видов. Выглядят все они одинаково (белое или практически белое гранулированное вещество в прозрачном флаконе, рассчитанном на приготовление 5 мл раствора), а различаются прежде всего пропорцией, в которой смешаны основные действующие компоненты лекарства.

125 мг амоксициллина и 31,25 мг клавулановой кислоты

Общая масса активных компонентов лекарства – 156,25 мг, что обусловило появление его альтернативного названия – Аугментин 156. Вспомогательных веществ порошок содержит:

• ксантановой камеди – около 12 мг;
• аспартама – около 12 мг;
• янтарной кислоты — 0,84 мг;
• кремния диоксида коллоидного — 25 мг;
• гипромеллозы — 150 мг;
• кремния диоксида — до 125 мг;
• ароматизаторы.

Низкоконцентрированный Аугментин, имеющий в своем составе 125 мг амоксициллина и 31,25 мг клавулановой кислоты в разных дозировках, выпускается для лечения детей всех возрастов.Назначают суспензию по следующей схеме:

Возраст пациента	Примерный вес пациента (кг)	Разовая доза суспензии (мл) для приема 3 раза в сутки
До 1 года	2 – 6	1,5 – 2,5
От 1 до 6 лет	7 – 9	5
	10 – 18	10
От 7 до 9 лет	19 – 28	15
От 10 до 12 лет	29 – 39	20

200 мг амоксициллина и 28,5 мг клавулановой кислоты

Порошок, содержащий 200 мг амоксициллина тригидрата и 28,5 мг клавулановой кислоты (из расчета на 5 мл готовой суспензии), иногда называют Аугментин 228, подразумевая общую массу активных компонентов лекарства. Из числа вспомогательных ингредиентов препарат содержит ксантановую камедь, аспартам, янтарную кислоту, кремния диоксид коллоидный, гипромеллозу, ароматизаторы «Апельсин» либо «Малина», а также кремния диоксид.

Лекарство наиболее эффективно для приема детьми до 5 лет и весом не более 9 кг. Для лечения маленьких пациентов 6 лет и старше рекомендуется использовать более концентрированные виды суспензии.

400 мг амоксициллина 57 мг клавулановой кислоты

По большему значению количества активного вещества (целых 400 мг амоксициллина тригидрата против 57 мг клавулановой кислоты на флакон) этот порошок принято называть Аугментин 400. Кроме того, средство содержит (в мг):

• ксантановой камеди — 12,5;
• аспартама — 12,5;
• янтарной кислоты — 0,84;
• кремния диоксида коллоидного — 25;
• гипромеллозы — 79,65;
• кремния диоксида — до 552;
• ароматизаторы.

Из-за большой концентрации активных компонентов лекарство редко назначают детям младше 12 лет во избежание всевозможных рисков. При тяжелых заболеваниях и отсутствии альтернатив показано применять Аугментин 400 с большой осторожностью, не более 2 раз в день с интервалами от 12 часов между дозами, а при первой же возможности – заменить концентрированную суспензию на более безопасный аналог (после консультации с врачом).

Антибиотик в таблетках – для детей старше двенадцати лет

Аугментин – это белые (или почти белые, с желтизной), покрытые плотной пленочной оболочкой таблетки овальной формы, имеющие явный излом. На каждой капсуле выдавлено название препарата латинскими буквами. Диаметр таблетки может быть различным, в зависимости от дозировки лекарства.

Сегодня в продаже можно найти разновидности Аугментина со следующим содержанием активных компонентов:

• 250 мг амоксициллина тригидрата + 125 мг клавулановой кислоты;
• 500 мг амоксициллина тригидрата + 125 мг клавулановой кислоты;
• 875 мг амоксициллина тригидрата + 125 мг клавулановой кислоты.

Вес 1 таблетки при этом будет составлять приблизительно 375 мг, 625 мг и 1 г соответственно. Помимо активных действующих веществ, использующихся в вышеназванных пропорциях, в состав Аугментина обычно входят следующие вспомогательные компоненты. Их количество указано в соответствии с типом препарата:

Независимо от выбранной дозировки, для покупки Аугментина в таблетках требуется рецепт врача.

Срок хранения купленного препарата должен быть не более 2 лет с момента производства (либо 3, если речь идет о лекарстве типа 500 мг амоксициллина тригидрата + 125 мг клавулановой кислоты).

Показания к применению Аугментина

В каких случаях детям выписывают суспензию Аугментин 250 или ее более концентрированные варианты? Основные показания к применению лекарства — это инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину бактериями. К данной группе заболеваний относятся:

• лор-инфекции и другие патологии верхних и нижних дыхательных путей, имеющие бактериальное происхождение;
• мочеполовые инфекции (включая гинекологические и некоторые ЗППП);
• одонтогенные инфекции;
• бактериальные заболевания, поражающие мягкие (включая эпителий) и костную ткани;
• инфекции смешанного типа (включая перитонит и сепсис, резвившийся после неудачной операции).

Аугментин хорошо подходит и для профилактического применения. Например, с целью предотвращения развития инфекций в после- или дооперационный периоды нахождения пациента в хирургическом отделении больницы.

Противопоказания к приему препарата

Как всякий антибиотик, Аугментин имеет ряд противопоказаний к применению. Строжайше запрещено принимать препарат в любой фармацевтической форме тем, кто:

• страдает непереносимостью одного либо обоих активных действующих компонентов препарата;
• ранее демонстрировал аллергические реакции на прочие антибиотики (в особенности – из пенициллиновой и цефалоспориновой групп);
• имеет в анамнезе случаи функциональных расстройств печени (включая заболевание желтухой).

Прием Аугментина в форме суспензии имеет ряд дополнительных ограничений. Специфическими противопоказаниями для применения лекарства данного вида считаются:

• фенилкетонурия;
• нарушение почечной активности;
• дефицит массы тела.

С особой осторожностью следует применять Аугментин для лечения детей до 1 года. Более того, малышей младше 3 месяцев от роду педиатры в принципе не рекомендуют лечить антибиотиками (кроме исключительных, несущих угрозу жизни ребенка случаев).

Правила приема: до или после еды, сколько раз в сутки, сколько дней?

Каких правил нужно придерживаться, давая ребенку Аугментин? Руководствоваться в этом вопросе нужно графиком приема, подробно расписанным в прилагающийся к лекарству инструкции, а также личными рекомендациями врача.

Пьют Аугментин регулярно, перед едой. Сколько раз в день ребенку придется глотать таблетки или сироп, рассчитывают индивидуально, исходя из рекомендованных дозировок препарата (об этом – чуть позже). Сам курс лечения обычно длится от 5 дней до 2 недель. Для лучшего усвоения антибиотика запивать таблетки следует кипяченой водой.

Как рассчитать дозировку по весу ребенка?

Как узнать, сколько лекарства должен ежедневно получать больной ребенок, если его педиатр не дал родителям соответствующих рекомендаций? Обычно схемы дозирования антибиотиков составляются, исходя из данных о массе тела больного. В частности, при инфекции средней тяжести полагается принимать по 25 мг амоксициллина на 1 кг живого веса в сутки. При борьбе с тяжелыми заболеваниями допускается увеличение количества активного вещества до 45 мг.

Рассчитать дозу суспензии Аугментина в мл для детей разных возрастов и комплекции поможет следующая таблица:

Вес ребенка (кг)	Суточная норма приема суспензии Аугментина (мл)
	При легких и средних инфекциях	При тяжелых заболеваниях
До 5	2,5	5
7	5	7,5
10	7,5	10
12	7,5	12,5
15	10	15
15	10	20
20	12,5	22,5
22	15	25
25	15	27,5
27	17,5	30
30	20	32,5

Отдельной строкой стоит рассказать о том, как применяют Аугментин в таблетках.

Назначают антибиотик в такой форме исключительно детям старше 12 лет и весом более 40 кг, поэтому при расчете дозировки руководствуются прежде всего типом сразившего ребенка недуга, а не физическими параметрами самого больного.

Принимают таблетки по следующему алгоритму:

Тип заболевания	Вид лекарства	Дозировки
Легкие и средней тяжести инфекции	250 мг амоксициллина тригидрата + 125 мг клавулановой кислоты	По 1 таблетке 3 раза в день (с интервалом около 8 часов между приемами)
Тяжелые инфекции	500 мг амоксициллина тригидрата + 125 мг клавулановой кислоты	По 1 таблетке 3 раза в день (с интервалом около 8 часов между приемами)
	875 мг амоксициллина тригидрата + 125 мг клавулановой кислоты	По 1 таблетке 2 раза в день (с интервалом около 12 часов между приемами)

Возможные побочные явления

Педиатры всего мира признают Аугментин безопасным для лечения детей любых возрастных групп. Тем не менее, нельзя отрицать, что и этот антибиотик вызывает побочные эффекты, затрагивающие самые разные органы и системы. К наиболее часто наблюдаемым негативным реакциям на препарат можно отнести:

• кандидоз слизистых оболочек и кожных покровов (в народе это заболевание часто называют молочницей);
• диарею (как правило, возникает при приеме Аугментина в таблетках либо в форме инъекций);
• приступообразного характера тошноту и/или рвоту (встречается как реакция на передозировку лекарством).

Реже могут встречаться другие неблагоприятные последствия приема антибиотика. Столкнувшись с любым из них, родителям следует срочно показать принимавшего Аугментин ребенка педиатру и обсудить с врачом возможность назначения другого лекарства.

С особым вниманием следует отнестись к таким признакам плохой переносимости препарата, как:

• головокружение и головные боли;
• нарушения пищеварительной функции;
• появление крапивницы или других болезненных либо зудящих кожных высыпаний;
• проявление каких-либо других нестандартных иммунных реакций организма.

В ряде исключительных случаев прием Аугментина может способствовать развитию некоторых специфических заболеваний. В их числе:

• анемия гемолитического типа;
• состояния, характеризующиеся нарушениями свертываемости крови с повышением протромбинового индекса;
• анафилаксия;
• аллергический васкулит;
• обратимого типа гиперреактивность;
• повышенная судорожная активность;
• колит (в том числе геморрагический и псевдомембранозный);
• ороговение и разрастание языковых сосочков («черный/волосатый язык»);
• внутрипеченочный холестаз;
• гепатит;
• синдром Лайела;
• острый генерализованный экзантематозный пустуллез;
• интерстициальный нефрит.

Аугментин для детей прописывают при болезнях бактериальной природы. Это комбинированный медикамент, который характеризуется широким спектром бактерицидной активности. До начала его приема рекомендуется прочитать инструкцию по применению суспензии Аугментин для детей.

Форма выпуска

Аугментин изготавливается в таких лекарственных формах как:

1. Таблетки, которые пьются внутрь.
2. Порошок, из которого делается раствор для введения в вену.
3. Порошок для изготовления суспензии для приема через рот.

Последняя в 5 мл содержит следующее количество главных ингредиентов:

Форма выпуска	Амоксициллин	Клавулановая кислота
Суспензия 125 мг/31,25мг	125	31,25
Лекарство в дозе 200 мг/28,5 мг	200	28,5
Медикамент в дозе 400 мг/57 мг	400	57

Фармакологическое действие

Терапевтическое действие от Аугментина объясняется следующими ингредиентами:

• Амоксициллин относится к полусинтетическим антибиотикам. Он вызывает лизис (растворение) микроорганизмов. К нему чувствительны многие грамположительные и грамотрицательные микробы, но антибиотик разрушается ферментами, которые называются β-лактамазы, поэтому к нему устойчивы микроорганизмы, продуцирующие эти энзимы.
• Клавулановая кислота подавляет активность β-лактамаз. Благодаря ей амоксициллин не разрушается этими энзимами, что позволяет расширить спектр противомикробной активности от медикамента.

Показания

Аугментин детям прописывают при инфекциях, вызванных чувствительными к нему бактериями, в том числе при отоларингологических и дерматологических заболеваниях, патологиях бронхолегочной, мочевыделительной и костно-мышечной системы, мягких тканей таких как:

• воспаление мочевого пузыря и уретры;
• тонзиллит;
• воспаление околоносовых пазух, среднего уха, бронхолегочной системы;
• гонорея;
• пиелонефрит;
• остеомиелит (воспаление костного мозга с поражением кости).

С какого возраста можно Аугментин детям?

Возраст, с которого Аугментин разрешен детям зависит от формы выпуска и дозировки медикамента. Суспензию 125 мг/31,25 мг можно с 0, а в более высоких дозах с 3 месяцев.

Как давать Аугментин ребенку педиатр должен решать для каждого пациента индивидуально в зависимости от возраста и веса больного, состояния почек, тяжести заболевания.

Чтобы предупредить появление отрицательных явлений со стороны органов ЖКТ, а также улучшить всасывание антибиотика, пьется он в начале еды.

Грудничкам до 3 месяцев его выписывают по 15 мг на кг веса двукратно в день.

Пациентам в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с весом меньше 40 кг суспензию Аугментин 200 мг/28,5 мг и 400 мг/57 мг пить по 12,5—22,5 мг на кг веса дважды в день. Детям этой возрастной и весовой категории можно давать суспензию Аугментин в дозировке 125 мг/31 мг в дневной дозе 20—40 мг/кг, ее надо поделить на 3 приема.

Низкие дозировки рекомендованы при заболеваниях мягких тканей, дерматологических инфекциях, тонзиллите. Большие дозировки антибиотика выписывают при инфекциях уха и околоносовых синусов, нижних дыхательных путей, мочеполовой и костно-мышечной системы.

Детям старше 12 и с весом больше 40 кг нужно давать лекарство в жидком виде в дозе 400 мг/57 мг или таблетированной форме.

При наличии патологий почек суспензию в дозировке 125 мг/31,25 мг надо давать так:

Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)	Схема приема
Клиренс креатинина (КК) больше 30 мл в минуту.	Препарат выписывают в обычном режиме.
СКФ от 10 до 30 мл в минуту.	Давать лекарство по 15 мг/3,75 мг/кг дважды в день. В течение 24 ч нельзя принимать больше 500 мг/125 мг.
КК меньше 10 мл/мин.	Медикамент прописывают в тех же разовых дозировках, что и при СКФ 10-30 мл/мин, но принимать антибиотик раз в 24 ч.

Чтобы приготовить суспензию во флакон с медикаментом налить кипяченую охлажденную воду за два приема до черточки. После того, как будет налита часть воды, флакон надо закрыть и взболтать, оставить до полного растворения лекарства и затем долить воду до линии на флаконе.

Правила приёма

Давая медикамент ребенку, родителям нужно помнить:

1. Антибиотик нельзя принимать меньше 5 суток.
2. Нельзя пить медикамент ребенку дольше 2-х недель без пересмотра клинического случая.
3. Перед тем как дать препарат ребенку младше 2 лет суспензию можно развести водой 1:1.
4. Чтобы медикамент не утратил бактерицидного действия его нужно держать при температуре до 25 градусов на протяжении 24 месяцев. После растворения его надо хранить при t от 2 до 8 градусов. Годна суспензия всего неделю.
5. Пробенецид может повышать содержание амоксициллина в крови, поэтому его не рекомендуется принимать на фоне лечения Аугментином.
6. При назначении одновременно с антибиотикотерапией аллопуринола повышается риск кожных аллергических реакций.
7. Аугментин может усиливать вредное воздействие от метотрексата.
8. Антибиотик может понижать адсорбцию эстрогенов, в результате чего может ослабляться эффективность гормональных противозачаточных таблеток.
9. На фоне антибиотикотерапии может понадобиться коррекция дозировки оральных коагулянтов.
10. Если из-за приема суспензии началась анафилаксия, то нужно как можно скорее ввести ребенку эпинефрин. Если необходимо, то врач может назначить кислородотерапию, введение глюкокортикоидов в вену. Может понадобиться восстановление проходимости дыхательных путей.
11. Во время длительной антибиотикотерапии нужно периодически проверять состояние печени и почек, анализ крови.
12. Если из-за приема медикамента началась сильная диарея со спазмами в животе, то это может быть признаком псевдомембранозного колита. Поэтому при появлении этих симптомов нужно прервать лечение и обратиться к доктору.
13. Во время приема антибиотика надо пить достаточно жидкости, чтобы предупредить кристаллурию.
14. Чтобы предупредить изменение цвета зубной эмали, во время терапии важно тщательно чистить зубы.
15. Из-за приема антибиотика может быть ложноположительные результаты при проведении пробы Кумбса и определении уровня глюкозы в урине.

Суспензия Аугментин ребенку противопоказана, если у него обнаружены следующие отклонения от нормы:

1. гиперчувствительность к составу медикамента и β-лактамным антибиотикам;
2. фенилкетонурия;
3. дисфункция почек, при которой скорость почечного кровотока составляет 30 мл в минуту;
4. желтуха или дисфункция печени, спровоцированная лечением амоксициллином и клавулановой кислотой.

С осторожностью лекарственное средство нужно назначать детям с патологиями печени, у них на протяжении всего курса антибиотикотерапии надо контролировать ее функцию.

Побочные эффекты

У детей суспензия Аугментин может стать причиной ряда негативных явлений:

• молочница;
• понижение уровня гемоглобина, тромбоцитов, лейкоцитов, повышение числа эозинофилов;
• увеличение времени свертываемости и длительности кровотечения;
• аллергия, которая может проявляться отеком Квинке, анафилаксией, асептическим воспалением стенки сосудов, высыпаниями, зудом, крапивной лихорадкой;
• понос, тошнота, рвота;
• головокружение, боль в голове, гиперактивность, судороги, тревожность, возбуждение, расстройство сна;
• ассоциированная с антибиотиком диарея, воспаление слизистой пищеварительного тракта, стоматит,
• волосатый язык черного цвета;
• изменение цвета эмали;
• повышение функции печеночных энзимов и уровня билирубина, гепатит, холестатический синдром;
• солевой диатез, при котором в моче появляются кристаллы;
• интерстициальный нефрит (негнойное воспаление ткани почек).

При передозировке Аугментином может наблюдаться нарушение водно-солевого равновесия, возникшее на фоне диареи. Также из-за превышения терапевтических доз амоксициллина может наблюдаться появление кристаллов в моче, что спровоцирует почечную недостаточность. Вывести антибиотик из организма возможно с помощью аппарата «искусственная почка».

Цена

Стоимость Аугментина зависит от торговой наценки, формы выпуска, дозы. Цена суспензии может быть от 135 до 242 рублей.

Аналоги Аугментин для детей

В аптеке можно встретить аналоги Аугментина, которые проявляют антибактериальную активность. Среди них:

• Амоксиклав;
• Флемоксин Солютаб;

Какое средство купить для детей Аугментин или Амоксиклав?

Амоксиклав является полным аналогом Аугментина. Препарат бывает в виде суспензии для орального приема. В подходящей дозировке ее можно давать с самого рождения. Суспензию Амоксиклав можно принимать при фенолкетонурии и дисфункции почек, зато она противопоказана при моноцитарной ангине, злокачественной опухоли лимфоидной ткани. Больше существенных различий между двумя лекарствами нет и после консультации со специалистом можно лечиться любым из них.

Какой медикамент дать Аугментин или Флемоксин Солютаб?

Бактерицидное действие Флемоксина Солютаб связано с амоксициллином. Медикамент продается в виде растворимых таблеток. В подходящей дозе их можно с первых дней жизни. По сравнению с Аугментином у Флемоксина Солютаб уже спектр антибактериальной активности. Но у растворимых таблеток меньше ограничений к началу терапии. Флемоксин Солютаб запрещен только при аллергии на его активные и неактивные компоненты, при непереносимости других β-лактамных противомикробных средств.

Решать какой из этих медикаментов лучше должен врач, так как они иногда становятся причиной негативных явлений.

Что эффективнее Аугментин или Супракс?

Терапевтическое действие от Супракса объясняется цефиксимом. Лекарство относится к цефалоспоринам 3-го поколения. В аптеке Супракс также бывает в виде суспензии, которая запрещена малышам младше полугода, при аллергии на состав медикамента, антибиотики пенициллинового и цефалоспоринового ряда.

Противомикробные средства отличаются спектром антибактериальной активности, поэтому решать какой из препаратов лучше должен доктор.

Что предпочтительнее Сумамед или Аугментин?

Лечебный эффект от Сумамеда объясняется азитромицином. Антибиотик приостанавливает рост и размножение стрептококков, стафилококков, гонококков, гемофильной палочки, хламидий, микоплазм. Сумамед в суспензии можно пациентам, которым исполнилось 6 месяцев. Она противопоказана при аллергии на ее состав, непереносимости фруктозы, тяжелых болезнях печени и почек. Ее нельзя при гиперчувствительности к иным макролидам и кетолидам, расстройстве всасывания глюкозы и галактозы, сахаразно-изомальтазной недостаточности. Сумамед запрещено комбинировать с эрготамином и дигидроэрготамином.

Этот антибиотик нужно пить раз в день на протяжении всего 72 ч, но это не значит, что он предпочтительнее так как у него иной спектр противомикробной активности, и он может спровоцировать тяжелые нежелательные реакции.

Что купить ребенку Клацид или Аугментин?

Клацид содержит в качестве главного ингредиента кларитромицин. Это антибиотик-макролид. Препарат в продаже бывает в суспензии. Она противопоказана при аллергии на ее состав и другие макролиды, порфириновой болезни, повышенном уровне калия в организме, одновременной дисфункции печени и почек. Клацид нельзя давать ребенку, если у него в прошлом были гепатит или холестатическая желтуха, спровоцированные кларитромицином. Он противопоказан при удлинении интервала QT, нарушении сердечного ритма, проблемах с адсорбцией галактозы, фруктового сахара и глюкозы, дефиците сахарозы-изомальтозы.

Клацид и Аугментин имеют различный спектр действия, противопоказания и нежелательные явления, поэтому однозначно выбрать лучший медикамент нельзя.

Отзывы

Мнение мам и пап

Большинство родителей оставляют положительные отзывы о суспензии Аугментин. Им нравится, что она стоит недорого, имеет приятный вкус и запах, к ней прилагается удобный шприц, позволяющий точно дозировать медикамент.

Негативные отзывы связаны с тем, что возможна аллергия на Аугментин.

Мнение Комаровского

Известный педиатр считает, что любой антибиотик должен назначать только доктор. При этом нужно учитывать чувствительность противомикробного препарата, диагноз, возраст больного, наличия у него сопутствующих патологий и ряд других факторов. Пить антибиотики надо только при инфекциях бактериальной природы. Если же ребенок будет пить при заболеваниях вирусного генеза, то они могут спровоцировать тяжелые осложнения. Они не пьются для профилактики.

Аугментин отпускается по рецепту и самолечение им запрещено.

Аугментин таблетки 250/125мг — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

П N015030/05

Торговое наименование препарата:

Аугментин® (Augmentin®)

Международное непатентованное наименование:

амоксициллин + / amoxicillin + .

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка содержит:

Наименование компонентов	Количество, мг
Действующие вещества
Амоксициллина тригидрат (в пересчете на амоксициллин)	286,98 (250,00)
Клавуланат калия (в пересчете на клавулановую кислоту)	148,91 (125,00)
Вспомогательные вещества
Магния стеарат	6,50
Карбоксиметилкрахмал натрия	13,00
Кремния диоксид коллоидный	6,50
Целлюлоза микрокристаллическая (до 100 %)	188,11
Пленочная оболочка
Опадрай	22,4
Диметикон	0,013
Масса таблетки с оболочкой	672,413

Состав пленочной оболочки (Опадрай OY-S-7300):

Цвет	Наименование компонентов	Количество, %
Белый	Титана диоксид	43,00
	Гипромеллоза 5 сПз	33,00
	Гипромеллоза 15 сПз	11,00
	Макрогол 4000	6,50
	Макрогол 6000	6,50

Описание:

Таблетки овальной формы от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Augmentin» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ:

J01CR02

Фармакологические свойства

Механизм действия
Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты. Клавулановая кислота является ингибитором бета-лактамаз, структурно родственным пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий.
Двумя основными механизмами резистентности к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой являются:

1. Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами не ингибируются клавулановой кислотой, включая различные аминокислотные последовательности, относящиеся к классам В, С и D по классификации Ambler.
2. Изменения в пенициллин-связывающих белках, уменьшающие степень сродства антибактериального средства к мишени. Снижение проницаемости наружной мембраны и механизмы эффлюксного насоса могут вызывать или способствовать формированию резистентности, особенно среди грамотрицательных микроорганизмов. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Аугментин® защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Фармакодинамические эффекты

Ниже приведена классификация микроорганизмов в соответствии с их чувствительностью in vitro к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамположительные аэробы
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes1,2
Streptococcus agalactiae1,2
Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1
Staphylococcus saprophytics (чувствительный к метициллину)
Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)
Грамположительные анаэробы
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae
Грамотрицательные анаэробы
Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Прочие
Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы
Escherichia coli1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Грамположительные аэробы
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae1,2
Стрептококки группы Viridans
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica
Прочие
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.
1 — для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
2 — штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика
Всасывание
Оба действующих вещества препарата Аугментин®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и хорошо всасываются при приеме внутрь. Абсорбция действующих веществ препарата Аугментин® оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.
Ниже приведены данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощак принимали:

• 1 таблетку препарата Аугментин®, 250 мг + 125 мг (375 мг);
• 2 таблетки препарата Аугментин®, 250 мг + 125 мг (375 мг);
• 1 таблетку препарата Аугментин®, 500 мг + 125 мг (625 мг);
• 500 мг амоксициллина;
• 125 мг клавулановой кислоты.

Основные фармакокинетические параметры

Сmах- максимальная концентрация в плазме крови.
Тmах — время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
AUC — площадь под кривой зависимости «концентрация-время».
Т½ — период полувыведения.

При применении препарата Аугментин® концентрации амоксициллина в плазме крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина.
Распределение
Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом). Амоксициллин и клавулановая кислота не обладают высокой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина в плазме крови.
В исследованиях на животных не было обнаружено накопление компонентов препарата Аугментин® в каком-либо органе. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистой оболочки полости рта, неизвестны никакие другие негативные воздействия амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком. Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не были выявлены признаки нарушения фертильности или вреда для плода.
Метаболизм
10-25 % от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1 Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.
Выведение
Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70 % амоксициллина и около 40-65 % клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после применения 1 таблетки препарата Аугментин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг+ 125 мг или 500 мг+ 125 мг. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Показания к применению

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis# и Streptococcus pyogenes.
• Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae1 (преимущественно Escherichia соli#), Staphylococcus saprophytics и видами рода Enterococcus.
• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus#, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides#.
• Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus# при необходимости возможно проведение длительной терапии.
• Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

# Отдельные представители указанного рода микроорганизмов, продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»).
Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Аугментин®, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Аугментин® также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины,цефалоспорины) в анамнезе;
• предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
• детский возраст до 12 лет ил и масса тела менее 40 кг.

С осторожностью

Препарат Аугментин® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата Аугментин® не вызывало тератогенных эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Аугментин® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания
Аугментин® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, его необходимо прекратить.

Для приема внутрь.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции. Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны ЖКТ и для оптимизации всасывания, препарат следует принимать в начале приема пищи. Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.
Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата Аугментин® в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения с последующим переходом на препарат Аугментин® в лекарственных формах для перорального применения). Необходимо помнить, что 2 таблетки препарата Аугментин® по 250 мг + 125 мг не эквивалентны одной таблетке препарата Аугментин® 500 мг + 125 мг.
Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

По 1 таблетке 250 мг + 125 мг 3 раза в сутки при инфекциях легкой и средней степени тяжести.
При инфекциях тяжелой степени (включающих хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, хронические и рецидивирующие инфекции нижних дыхательных путей) рекомендованы другие дозировки препарата Аугментин®.
Особые группы пациентов
Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
У детей до 12 лет рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Аугментин®.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Клиренс креатинина	Режим дозирования препарата Аугментин®
>30 мл/мин	Коррекция режима дозирования не требуется
10-30 мл/мин	1 таблетка 250 мг + 125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 2 раза в сутки
<10 мл/мин	1 таблетка 250 мг + 125 мг(при легком и среднетяжелом течении инфекции) один раз в сутки

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. 2 таблетки 250 мг + 125 мг в один прием каждые 24 ч.
Во время сеанса диализа дополнительно 1 доза (одна таблетка) и еще одна таблетка в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.
Очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль.
Очень редко: обратимая гиперактивность, судороги.
Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата. Бессоница, возбуждение, тревога, изменение поведения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Взрослые
Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.
Дети
Часто: диарея, тошнота, рвота.
Вся популяция
Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать Аугментин® в начале приема пищи.
Нечасто: нарушение пищеварения.
Очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) (см. раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ).Данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость его неизвестна.
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха.
Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией.
Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель по завершении терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница. Редко: многоформная эритема.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Аугментин® необходимо прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.

Передозировка

Симптомы
Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»). Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Лечение
Симптомы со стороны ЖКТ -симптоматическая терапия, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Аугментин® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Аугментин® и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.
Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому, одновременное применение препарата Аугментин® и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата. Как и другие антибактериальные препараты, препарат Аугментин® может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Аугментин® с антикоагулянтами протромбиновое время или MHO должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Аугментин®, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь. У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Аугментин® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.
Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины.Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аугментин® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Аугментин® не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение препаратом Аугментин® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов. Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника. В целом, препарат Аугментин® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Аугментин® рекомендуется периодически оценивать функции органов и систем, в том числе почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении MHO). При совместном назначении непрямых (пероральных) а нти коагулянта в с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция их дозы.
У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата Аугментин® следует снижать соответственно степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы» — Пациенты с нарушением функции почек). У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При введении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).
При приеме препарата Аугментин® внутрь наблюдается высокое содержание амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.
Упаковка из ламинированной алюминиевой фольги содержит пакет с осушителем, который не предназначен для приема внутрь. Необходимо использовать препарат Аугментин® в течение 30 дней с момента вскрытия упаковки из фольги.

Злоупотребление и лекарственная зависимость
Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории,связанных с употреблением препарата Аугментин®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг. По 10 таблеток в блистер из алюминия/ПВХ/ПВДХ. По 1 блистеру вместе с пакетом осушителя в упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. По 2 упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

годности 2 года.
Срок годности препарата после вскрытия упаковки из ламинированной алюминиевой фольги — 30 дней.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту. Производитель (выпускающий контроль качества) «СмитКляйн Бичем Лимитед»/ «SmithKline Beecham Limited»
BN14 8QH, Западный Суссекс, Ворсин, Клэрендон Роуд, Великобритания / Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, United Kingdom

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

Аугментин ЕС суспензия 600+42,9 мг/5 мл флакон 100 мл (23,13 г)

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клавулановая кислота — ингибитор β-лактамаз. β-лактамазы продуцируются многими грамотрицательными и грамположительными бактериями. Действие β-лактамаз может привести к разрушению некоторых антибактериальных препаратов еще до начала их воздействия на бактерии. Клавулановая кислота блокирует действие β-лактамаз, восстанавливая чувствительность бактерий к амоксициллину. Клавулановая кислота не обладает антибактериальной активностью, но его сочетание с амоксициллином позволяет получить антибиотик широкого спектра действия, нечувствительный к β-лактамазам.

Препарат «Аугментин ® ЕС» оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы:

Чувствительные грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus. Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes. Чувствительные грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. Escherichia coli. Klebsiella spp. Proteus mirabilis. Proteus vulgaris.

Чувствительные анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis.

Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Перекрестная резистентность

Показано развитие перекрестной резистентности к незащищенному амоксициллину с другими бета-лактамными антибиотиками, комбинации бета-лактамного антибиотика и ингибитора бета-лактамаз и цефалоспоринам.

Механизмы резистентности

Клавулановая кислота восстанавливает чувствительность штаммов-продуцентов бета-лактамаз. Замедленное высвобождение улучшает эффективность в отношении штаммов, резистентность которых обусловлена модифицированием пенициллинсвязывающих белков.

Препарат «Аугментин ® ЕС» применяется для краткосрочного лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей:

• Инфекции верхних дыхательных путей: рецидивирующий или персистирующий острый средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae (минимальная ингибирующая концентрация ≤2 мкг/мл), Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis. Тонзилло-фарингит и синусит, обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
• Инфекции нижних дыхательных путей: долевая пневмония и бронхопневмония, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызванные Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes.

Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

• Повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам и цефалоспоринам).
• Желтуха или нарушения функции печени, развившиеся на фоне применения бета-лактамных антибиотиков.
• Детский возраст до 3 месяцев (в связи с недостаточным количеством данных по клиническим исследованиям для указанной возрастной группы).
• Хроническая почечная недостаточность ( клиренсе креатинина

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность: в исследованиях репродуктивных функций у животных при приеме препарата «Аугментин ® ЕС» показано, что пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.

Беременность: в единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом «Аугментин ® ЕС» может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные средства, препарат «Аугментин ® ЕС» не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск применения препарата для плода.

Лактация: амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, неизвестно никаких других неблагоприятных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком.

Перед началом лечения препаратом «Аугментин ® ЕС» необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности на пенициллины.

Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом «Аугментин ® ЕС». При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно предпринять соответствующие меры. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Не рекомендуется назначение препарата «Аугментин ® ЕС» при подозрении на инфекционный мононуклеоз , поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом «Аугментин ® ЕС» иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат «Аугментин ® ЕС» переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом «Аугментин ® ЕС» рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Не рекомендуется назначение препарата у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин. У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Опыта применения у пациентов с массой тела более 40 кг не существует, так же как и достаточного опыта применения у детей в возрасте до 3 месяцев.

Суспензия «Аугментина ® ЕС» и другие суспензии «Аугментина ® » не взаимозаменяемы из-за различного соотношения амоксициллин: клавулановая кислота.

В медицинской литературе нет данных о злоупотреблении препаратом «Аугментин ® ЕС» и о развитии зависимости от этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат «Аугментин ® ЕС» не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

5 мл готовой суспензии содержат:

Активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) — 600 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) — 42,9 мг.

Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, аспартам, кремния диоксид, кремния диоксид коллоидный, кармеллоза натрия, ароматизатор земляничный.

Для оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале внутривенное введение препарата «Аугментин ® » (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) с последующим переходом на пероральный прием).

Дети

Препарат «Аугментин ® ЕС» рекомендуется для детей в возрасте от 3 месяцев и старше. Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг/6,4 мг/кг массы тела, разделенная на два приема через каждые 12 часов в течение 10 дней:

У пациентов с нарушением функции почек

Не требуется коррекции режима дозирования при клиренсе креатинина > 30 мл/мин. Не рекомендуется при клиренсе креатинина

У пациентов с нарушением функции печени

С осторожностью, при мониторировании функции печени.

Способ приготовления суспензии

1. Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением.
2. В порошок следует добавить приблизительно 2/3 указанного в таблице 2 объема кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон.
3. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, но не замораживать

Примерный объем воды для приготовления суспензии:

Объём флакона 50 мл — объём воды для приготовления суспензии 45 мл.

Объём флакона 100мл — объём воды для приготовления суспензии 90 мл.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:

• Очень часто (≥ 1/10).
• Часто (≥ 1/100 и менее 1/10).
• Не часто (≥ 1/1000 и
• Редко (≥1/10 000 и
• Очень редко (

Категории частоты были основаны на абсолютной частоте встречаемости в ходе программы клинических исследований препарата.

Суперинфекция: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; очень редко — обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, эозинофилия, тромбоцитоз, анемия.

Со стороны иммунной системы: не часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — мультиформная эритема; очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны нервной системы: не часто — головокружение, головная боль; очень редко — обратимая гиперактивность, судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз препарата); бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, диспептические расстройства; очень редко — колит (в том числе псевдомембранозный колит и геморрагический), гастрит, стоматит, черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: не часто — умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы ( АСТ и АЛТ ); очень редко — гепатит и холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами), повышение активности щелочной фосфатазы и/или билирубина. Обычно побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми. Крайне редко у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, они могут быть довольно тяжелыми вплоть до летального исхода.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — интерстициапьный нефрит, кристаллурия, гематурия. При развитии любых симптомов гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется назначать пробеницид одновременно с препаратом «Аугментин ® ЕС». Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата «Аугментин ® ЕС» и пробеницида может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных о сочетанном применении препарата «Аугментин ® ЕС» и аллопуринола.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, препарат «Аугментин ® ЕС» может снижать эффективность пероральных контрацептивов, об этом необходимо информировать пациенток.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата «Аугментин ® ЕС» с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или MHO должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата «Аугментин ® ЕС».

Симптомы: могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса, боль в животе, рвота , диарея, сыпь, гиперактивность или сонливость. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Лечение: проведение симптоматической терапии, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота выводятся из крови с помощью гемодиализа.

Хранить при температуре не выше 25°C. Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Приготовленной суспензии — 10 дней в плотно закрытом флаконе.

Отпускается по рецепту врача